국내 개발 코로나 치료제 및 백신 등 임상계획 승인

식품의약품안전처는 국내 개발 백신 'EG-COVID'(아이진(주))의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 임상 1/2a상 시험 계획을 8월 31일 승인했다고 밝혔습니다.
- 면연원성 : 바이러스 감염성을 없애거나 낮추는 ‘중화항체’ 증가 비율
- 1/2a상을 동시에 승인, 1상에서 안전성 등을 확인하고 순차적으로 2a상 진행

이번 승인으로 국내에서 코로나19 관련해 임상시험을 진행하고 있는 의약품은 백신 11개, 치료제 13개(12개 성분) 등 총 24개 제품입니다.

EG-COVID는 코로나19 바이러스의 '표면항원 단백질' 정보를 담고 있는 mRNA 백신이며, mRNA의 세포 내 전달을 위한 물질로 리포솜(liposome)을 사용했다고 밝혔습니다.
- 리포솜 : 인지질과 콜레스테롤 등으로 만든 미세한 원형의 이중막

이 백신은 바이러스 항원 정보를 가진 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 합성하고, 이 항원 단백질이 면역세포를 자극해 중화항체 생성을 유도하며, 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 됩니다.

식약처는 앞으로도 국민적 관심이 높은 코로나19 치료제 및 백신 개발 제품의 임상시험 현황에 대한 정보를 신속하게 전달하겠다고 밝혔습니다.
또한 안전하고 효과 있는 코로나19 치료제 및 백신 개발을 지원하여 우리 국민이 질병을 예방하고 치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔습니다.

 

백신의 종류와 원리

바이러스벡터 백신

바이러스의 표면항원 유전자를 다른 바이러스(아데노바이러스 등) 주형에 넣어 주입해 체내에서 표면항원 단백질을 생성함으로써 면역반응 유도
- 예 : 아스트라제네카(영국), 얀센(미국)

불활화 백신

사멸시킨 코로나19 바이러스를 체내 주입해 면역반응 유도

DNA 백신

바이러스의 표면항원 유전자(DNA)를 주입해 체내에서 표면항원 단백질을 생성해 면역반응 유도

RNA 백신

바이러스의 표면항원 유전자를 RNA 형태로 주입해 체내에서 표면항원 단백질을 생성해 면역반응 유도
- 예 : 화이자(미국), 모더나(미국)

재조합 백신

유전자재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 직접 주입하여 면역반응 유도

바이러스 유사입자 백신

바이러스 표면항원 단백질을 바이러스와 유사한 입자 모양으로 만들어 주입하여 면역반응 유도

 

백신 임상시험 국내 진행

21년 8월 기준

- 국제백신연구소 : INO-4800
- 에스케이바이오 사이언스(주) : NBP2001
- (주)셀리드 : AdCLD-CoV19, AdCLD-CoV19-1
- 진원생명과학(주) : GLS-5310
- (주)제넥신 : GX-19N
- 에스케이바이오 사이언스(주) : GBP510(면역증강제 : 알루미늄)
- ㈜유바이오로직스 : 유코백-19(EuCorVac-19)
- 에스케이바이오 사이언스(주) : GBP510(면역증강제 : AS03) / 3상
- (주)큐라티스 : QTP104
- 에이치케이이노엔(주) : IN-B009주
- 아이진(주) : EG-COVID

 

치료제 임상시험

21년 8월 기준

- 크리스탈 지노믹스(주) : CG-CAM20(카모스타트)
- (주)대웅제약 : DWJ1248정(카모스타트) / 3상
- (주)제넥신 : GX-I7
- (주)셀트리온 : CT-P59 / 3상
- 동화약품(주) : DW2008S
- (주)이뮨메드 : hzVSF-v13
- (주)녹십자웰빙 : 라이넥주(자하거가수분해물)
- (주)종근당 : CKD-314(나파모스타트) / 3상
- (주)글락소스미스클라인 : VIR-7831(GSK4182136)
- 한국유나이티드제약(주) : UI030(부데소니드, 아포르모테롤)
- ㈜텔콘알에프제약 : 렌질루맙
- 한국화이자제약(주) : PF-07321332 / 3상
- 신풍제약(주) : 피라맥스정(피로나리딘, 알테수네이트) / 3상