5~11세 기초접종 및 청소년(12~17세) 3차 접종 안내

- 소아(5~11세) 기초접종 및 청소년(12~17세) 3차접종 시행
- mRNA 백신 2차 접종간격 8주로 조정

 

예방접종대응추진단은 오미크론 변이 우세종화로 확진자가 증가하고 있는 소아청소년에 대해 기초접종(5~11세) 및 3차접종(12~17세)을 시행한다고 밝혔습니다.

오미크론 변이의 우세종화에도 예방접종이 가장 효과적인 대응수단이라는 점이라며, 소아청소년과 전문가 자문회의(3월 2일), 백신 분야 전문가 자문회의(3월 4일) 및 예방접종전문위원회 심의(3월 7일)를 거쳐 5~11세의 기초접종과 12~17세의 3차접종 계획을 발표했습니다.

 

5~11세 백신접종

고위험군을 비롯한 소아 연령(5~11세)의 중증이나 사망 예방을 주된 목표로 소아 대상 기초접종 계획을 발표하였습니다.

예방접종 추진단은 그동안 소아 대상 코로나19 백신 접종의 필요성에 대해 방역상황, 국외 주요 연구결과 및 정책 동향, 연구용역, 전문가 자문 등을 통해 검토하였으며, 학부모 및 소아에서의 접종 의향에 대해서도 분석하며 접종계획을 수립했습니다.

5~11세 접종은 소아용으로 별도 제조된 화이자 백신으로 시행합니다.
소아용 백신은 안전성을 고려하여 유효성분 용량이 기존 백신에 비해 1/3 수준(30㎍→10㎍)으로 제조되었습니다.

구분	기존 백신	소아용 백신
대상연령	12세 이상	5~11세
허가일자	21년 3월 5일	22년 2월 23일
바이앨 캡	보라색	오렌지색
유효성분 용량	30ug(주사액 0.3ml)	10ug(주사액 0.2ml)
바이알당 용량	6도즈/바이알	10도즈/바이알

 

최근 오미크론 변이의 우세종화에 따라 확진자가 급증하면서, 그동안 접종대상에 포함되지 않은 5~11세의 발생률도 빠른 속도로 증가하고 있으며, 중증이나 사망도 발생하고 있다. 다만, 중증화율과 치명률은 낮게 유지되고 있습니다.

구분	5~11세	18~59세
인구수	3,180,414명	31,167,083명
확진자수	704,853명	3,815,455명
위중증환자	20명	4,013명
중증화율	0.005%	0.233%
사망자	4명	675명
치명률	0.001%	0.033%
발생률(인구10만명당)	22,162명	12,241명

 

소아에서 현재까지 코로나19로 인한 위중증 환자는 20명, 사망자는 4명으로 집계되었다. 위중증 환자의 70%, 사망자의 50%가 기저질환이 있었던 것으로 확인되었습니다.

소아청소년에서 주로 발생하는 코로나19 합병증인 다기관염증증후군(MIS-C)은 총 10건이 확인되었습니다. 다만, MIS-C의 경우 기저질환과 뚜렷한 연관성은 없는 것으로 보이며, 전원 호전되었습니다.

접종효과

소아용 백신 접종효과는 식약처 백신 품목 허가를 통해 검증되었으며, 우리보다 먼저 접종을 시행한 미국 등의 접종결과를 통해 확인할 수 있습니다.
먼저, 백신 제조사가 식약처에 제출한 미국 등 4개 국가의 임상연구에서, 소아용 백신을 접종한 5~11세와 기존 백신을 접종한 16~25세의 면역반응은 유사하게 나타났다(2차접종 후 1개월 경과). 또한 감염예방효과는 90.7%로 확인(2차접종 후 7일 경과)되었습니다.

또한 최근 미국 CDC가 발표한 <질병 발병/사망률 주간보고서(MMWR)>에 따르면, 2차접종을 완료한 5~11세의 경우(접종 후 14~67일 경과), 오미크론 변이 유행 기간 중 응급실 및 긴급치료 예방효과는 51%, 델타 및 오미크론 변이 유행 기간 중 입원 예방효과는 74%로 나타났습니다.

이상의 연구 결과를 통해, 소아 접종 시 충분한 면역반응이 기대되며, 중증이나 사망 위험도 줄여주는 것으로 확인되었습니다.

안전성

소아용 백신 안전성은 식약처 백신 품목 허가를 통해 검증되었으며, 우리보다 먼저 접종을 시행한 미국 등의 접종 결과를 통해 확인할 수 있습니다.

먼저, 백신 제조사가 식약처에 제출한 미국 등 4개 국가의 임상연구에서, 중대한 이상사례는 보고되지 않았으며, 전반적인 안전성 정보는 16~25세와 유사했습니다. 또한 대부분의 이상반응은 경증에서 중간 정도 수준이었으며, 3일 이내 증상이 소실되었습니다.
또한, 미국 CDC가 <이상반응 수동감시체계(VARES)>를 통해 발표한 결과에 따르면, 5~11세 소아 대상으로 약 870만건의 예방접종을 실시한 결과 4,249건(0.05%)의 이상반응이 보고되었고, 이 중 대부분(97.6%)이 일반 이상반응(발열, 두통, 구토 등)이었습니다.

호주, 독일 등 5~11세 접종을 이미 시행 중인 국가에서도 소아접종의 안전성에 관하여 유사한 결과가 확인되었습니다. 접종 후 이상반응은 성인과 유사하게 일반 이상반응(발열, 두통, 구토 등) 중심이었으며, 증상은 대체로 수일 내 소실되었습니다.

 

5~11세 백신접종 계획

소아 대상 기초접종은 고위험군을 비롯한 소아에서의 중증 및 사망 예방을 목표로 시행합니다.

접종대상

만 5~11세 소아는 약 307만명으로, 출생연도 기준으로는 2010년생 중 생일 미도과자부터 2017년생 중 생일 도과자까지가 해당됩니다.
관련 학회 권고 및 전문가 자문 등에 근거하여, 중증위험이 높은 고위험군에게는 적극 권고하며, 그 외 일반 소아의 경우 접종의 효과성과 안전성 관련 정보를 충분히 제공 및 안내하여, 자율적으로 접종을 시행합니다.

5~11세 중 접종이 필요한 고위험군 범위

- 만성폐질환, 만성심장질환, 만성간질환, 만성신질환, 신경-근육질환
- 당뇨, 비만, 면역저하자(면역억제제 복용자)
- 만성질환으로 사회복지시설 등 집단시설에서 치료, 요양, 수용 중인 소아
- 이외에도, 상기 기준에 준하는 고위험군 5-11세 소아로서 접종이 필요하다고 판단되는 경우 의사소견에 따라 접종 권고

확진자 백신접종

이미 확진자된 경우, 고위험군은 면역 형성 및 중증 및 사망 예방을 위하여 기초접종 완료를 권고합니다.

하지만 일반 소아가 확진된 경우 접종을 권고하지 않습니다.

접종간격

백신 안전성과 효과를 고려하여, 1차접종과 2차접종은 8주(56일) 간격으로 시행합니다.
다만, 의학적 사유 또는 개인 사정에 따라 조기에 2차접종이 필요한 경우, 식약처 허가간격인 3주(21일) 범위 내로 접종 가능합니다.

접종방법

사전예약 홈페이지을 통해 예약 후, 소아접종 지정 위탁의료기관(약 1,200개소)에서 접종할 수 있습니다.
소아의 경우 접종의 안전성 및 이상반응 모니터링을 위해 보호자 또는 법정대리인 동반이 반드시 필요합니다.
당일접종은 의료기관 예비명단을 통해서만 가능하며, 민간 SNS를 통한 예약은 제공되지 않습니다.

소아접종 지정 위탁의료기관은 안전성을 최우선으로 접종역량, 응급대응, 접근성 등을 고려하여 선정하였으며, 백신의 안전한 보관, 관리, 접종을 위해 접종기술 교육을 필수로 합니다.

소아접종 지정 위탁의료기관 목록은 3월 14일부터 코로나19 예방접종 홈페이지에서 확인할 수 있습니다.
- '알림/서식' > '지침' 메뉴에서 실시기준, 안내문, 교육자료, 위탁의료기관 확인 가능

접종일정

사전예약은 3월 24일부터 가능하며, 접종은 3월 31일부터 시행할 예정입니다.
- 백신 도입일정 등에 따라 변동 가능

 

청소년(12~17세) 3차 접종

12~17세 연령층 확진자는 증가 추세이나, 중증화율은 낮은 수준으로 유지되고 있습니다.
12~17세 인구 10만 명당 누적 발생률은 17,526명으로, 청장년층(18~59세)에 비해 1.4배 높았다. 다만, 중증화율과 치명률은 낮게 유지되고 있습니다.

효과 및 안정성

오미크론 변이 유행 기간 동안 16~17세 연령층에서 3차접종까지 마친 경우(접종 7일 후), 2차접종자(접종 14일~149일 후)에 비해 응급실 및 긴급치료 예방효과가 47%p(34%→81%) 상승하는 것으로 나타났습니다.

또한, 미국 CDC가 <이상반응 수동감시체계(VARES)>를 통해 발표한 결과에 따르면, 16~17세 연령층의 3차접종 후 이상반응은 대부분(96%) 일반 이상반응(발열, 두통, 구토 등)이었습니다.
독일 연방 보건부 관할 연구소(PEI)의 보고에서도, 12~17세의 3차접종 이후 이상반응은 주로 주사부위 통증, 두통, 피로, 발열이었고, 신고건수는 3차접종에서 기초접종에 비해 낮은 수준으로 나타났습니다.

접종대상

만 12~17세 연령층 중 기초접종 완료 이후 3개월이 경과한 청소년이 대상이며, 출생연도 기준으로는 2005년생부터 2010년생 중 생일 도과자까지가 해당됩니다.
전문가 자문 등에 근거하여 중증위험이 높은 고위험군에게는 적극 권고하며, 그 외 일반 청소년의 경우 접종의 효과성과 안전성 관련 정보를 충분히 제공 및 안내하여, 자율적으로 접종을 시행합니다.

12~17세 중 접종이 필요한 고위험군 범위

- 만성폐질환, 만성심장질환, 만성간질환, 만성신질환, 신경-근육질환
- 당뇨, 비만, 면역저하자(면역억제제 복용자)
- 만성질환으로 사회복지시설 등 집단시설에서 치료, 요양, 수용 중인 소아
- 이외에도, 상기 기준에 준하는 고위험군 12-17세 소아로서 접종이 필요하다고 판단되는 경우 의사소견에 따라 접종 권고

접종간격

2차와 3차접종 간 간격은 18세 이상과 동일하게 적용됩니다.
일반 청소년의 경우 3개월(90일) 이후, 면역저하자의 경우 2개월(60일) 이후 접종합니다.

접종방법

사전예약 홈페이지를 통해 접종일을 예약하거나 당일접종을 통해 접종할 수 있으며, 보호자(법정대리인) 동의를 기반으로 하여 화이자 백신으로 접종받게 됩니다.

접종일정

사전예약과 당일접종은 3월 14일부터 가능하며, 예약접종은 3월 21일부터 시행할 예정입니다.