사데닌정, 사메론정 - 퇴행성 관절증에 사용 제한 권고

- 임상시험 재평가 결과 유효성 입증 못 해
- 우울증에 대한 효능, 효과는 유지

식품의약품안전처는 'S-아데노실-L-메티오닌황산토실산염' 성분 제제에 대한 제약업체의 임상시험 재평가 결과, 해당 의약품에 대한 안전성은 확인됐으나 '활동성 퇴행성 관절증'의 유효성은 입증하지 못해 해당 질환에 대한 사용 제한을 11월 24일 권고했습니다.

식약처는 앞서 '우울증'과 '활동성 퇴행성 관절증'에 사용되는 'S-아데노실-L-메티오닌황산토실산염' 성분 제제의 효능, 효과 중 '우울증'에 대해서는 유효성이 입증됐지만, '활동성 퇴행성 관절증'에 대해서는 유효성 확인이 필요하다고 판단해 임상시험 재평가를 실시했습니다.

식약처는 국내외 사용 현황, 대체의약품 등에 대한 검토와 전문가 자문 결과를 토대로 해당 효능, 효과를 신속하게 삭제 절차를 진행할 예정입니다.
아울러 의사, 약사 등 전문가에게는 '활동성 퇴행성 관절증' 환자에게 대체의약품을 사용해 줄 것을 요청하고, 이미 해당 성분 제제를 복용하고 있는 '활동성 퇴행성 관절증' 환자들에게는 의사, 약사 등 전문가와 상의해 대체의약품을 사용할 것을 당부했습니다.

이번 의약품 안전성 서한에 대한 보다 자세한 내용은 식약처 대표 홈페이지(mfds.go.kr)에서 확인할 수 있습니다.

 

대상 품목 허가 현황

업체명	제품명	제조/수입
초당약품공업(주)	사데닌정(S-아데노실-L-메티오닌황산토실산염)	제조
신풍제약(주)	사메론정(S-아데노실-L-메티오닌황산토실산염)	제조

삭제되는 효능, 효과

- 활동성 퇴행성 관절증

유지되는 효능, 효과

- 우울증