비소세포폐암 치료제 비짐프로정 외 2020년 1분기 신약, 신개발의료기기 발표

식약처는 신약 및 신개발의료기기 등 국내 최초로 허가된 신의료제품의 2020년 1분기 허가목록을 발표하였다.

그동안 신의료제품 현황을 한눈에 확인할 수 없었으나 앞으로는 분기별로 발표하여 누구나 최신 신의료제품 허가 현황을 간편하게 확인할 수 있다.
지난 1분기에 신약 19개, 백신 1개, 의료기기 1개 등 22개 신의료제품이 허가되었다.

신약의 경우 류마티스 관절염 치료제, 궤양성 대장염 치료제 등 다양한 효능의 제품들이 허가되었으며, 급수 골수성 백혈병에 사용하는 조스타파정은 희귀의약품으로 허가되었고 배리셀라주는 수두 백신으로 안정적 공급에 기여할 것으로 기대된다.
또한 추간체 유합술에 사용하는 의료기기인 복합재료이식용뼈는 신개발의료기기로 지정되었다.

식약처는 신의료제품 허가 정보와 관련하여 사회적 관심이 높은 품목 등 유용한 정보를 주기적으로 공개하여 알권리를 강화한다고 밝혔다.

신의료제품 허가 현황(2020년 1분기)

화학의약품(19품목)

업체명	제품명	주성분	적응증	허가일	비고
한국아스텔라스제약(주)	스마이랍정 50㎎, 100㎎	페피시티닙 브롬화수소산염	류마티스 관절염	2020.1.23.	신약
한국다이이찌산쿄(주)	탈리제정 2.5㎎, 5㎎, 10㎎, 15㎎	미로가발린 베실산염	말초 신경병증성 통증	2020.1.23.	신약
한국화이자제약(주)	크레셈바주200㎎, 캡슐100㎎	이사부코나조늄 황산염	항진균제	2020.1.29.	신약
한국엠에스디(유)	델스트리고정	도라비린/라미부딘/테노포비르디소프록실푸마르산염	에이즈치료제	2020.1.29.	신약
한국화이자제약(주)	비짐프로정 15, 30, 45mg	다코미티닙수화물	비소세포폐암 치료	2020.2.14.	신약
한국아스텔라스제약(주)	조스파타정	길테리티닙 푸마르산염	급성 골수성 백혈병 치료	2020.3.6.	희귀지정(2019)
한국메나리니(주)	라넥사서방정 375, 500, 750mg	라놀라진	협심증 치료제	2020.3.16.	신약
한국애브비(주)	벤클렉스타정 10, 50, 100mg	베네토클락스	만성 림프구성 백혈병	2019.5.29. (신약지정: 2020.3.26.)	희귀해제, 신약전환

바이오 의약품(2품목)

업체명	제품명	주성분	적응증	허가일	비고
한국다케다제약(주)	킨텔레스주	베돌리주맙	궤양성대장염, 크론병	2015.6.19. (신약지정: 2020.1.15.)	희귀해제, 신약전환
(주)녹십자	배리셀라주	수두생바이러스 백신	수두의 예방	2020.3.2.	백신

의료기기(1품목)

업체명	제품명	주성분	적응증	허가일	비고
메드트로닉코리아(유)	INFUSE™ Bone Graft (복합재료이식용뼈)	콜라겐스폰지/rhBMP-2	추간체유합술	2020.2.7.	신개발