백신 접종 연령 확대(12~15세, 화이자)

식약처는 한국화이자사의 백신 코미나티주에 대해 안전성과 효과성을 검토한 후 12세 이상에서 사용할 수 있도록 변경 허가를 하였습니다.
백신 사용법은 12세이상 15세 이하의 경우에도 16세 이상과 마찬가지로 백신을 희석한 후 0.3ml로 1회 접종하고 3주 후 추가 접종하는 방법입니다.

코미나티주(화이자 백신)은 미국, 유럽, 캐나다, 일본 등에서 12세 이상 접종으로 허가변경을 진행하였습니다.

백신을 접종받은 12세~15세에서 안전성은 16세 이상과 전반적으로 유사하여 양호한 것으로 판단하였습니다.
12세~15세에서 코미나티주 접종 후 나타난 이상사례는 16세 이상과 유사했으며 중대한 이상사례는 없었습니다.
일반적으로 흔하게 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 피로, 두통, 근육통, 오한, 관절통, 발열 등이었으며, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었고 백신 접종 후 며칠 내에 사라졌습니다.

 

또한 12세~15세에 대한 효과성은 코로나19 예방효과와 면역반응으로 평가한 결과 충분하다고 판단되었습니다.

예방효과는 2차 접종 후 7일까지 감염되지 않은 1,983명(백신군 1,005명, 위약군 978명)을 대상으로 예방효과를 평가한 결과, 2회 접종 후 7일부터 확진된 사람은 백신군에서 0명, 위약군에서 16명이 발생하여 100%의 예방효과가 나타났습니다.
- 예방율(%) = 100 x (1 - (백신접종군 중 확진자율) / (위약접종군 중 확진자율))

면역반응은 2차 접종 후 1개월까지 감염되지 않은 것으로 확인된 360명(12~15세 190명, 16~25세 170명)을 대상으로 중화항체 역가를 평가한 결과, 12세~15세의 중화항체 역가는 16~25세와 비교했을 때 평가 기준에 적합한 것으로 나타났습니다.
- 2회 접종 후 1개월 시점에서 면역반응을 비교했을 때 1.5배 비열등성 기준 만족

식약처는 앞으로도 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔습니다.