식약처, 화이자 오미크론 변이(BA.4/5) 대응 2가 백신 긴급사용승인

식품의약품안전처는 10월 17일 질병관리청이 요청한 한국화이자제약(주)의 코로나19 오미크론주 변이(BA.4/5) 대응 백신 '코미나티2주 0.1mg/mL(토지나메란, 팜토지나메란)'에 대해 긴급사용승인을 결정했다고 밝혔습니다.

긴급사용승인
감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 식품의약품안전처장이 제조, 수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입하게 하여 공급하게 하는 제도

 

이번에 긴급사용승인한 백신은 코로나19 초기 바이러스와 변이 바이러스(오미크론주, BA.4와 BA.5 공통부분) 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하는 2가 백신입니다.
효능 효과는 '12세 이상에서 코로나19의 예방'이며, 용법 용량은 '기초접종이나 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 0.3mL를 추가접종'입니다.

이번 긴급사용승인으로 현재 유행하는 변이 바이러스에 대한 백신을 신속하게 도입하게 되어 겨울철 재유행에 대비할 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔습니다. 참고로 '코미나티2주 0.1mg/mL(토지나메란, 팜토지나메란)'는 미국과 유럽에서 긴급사용승인 또는 허가된 백신입니다.

허가승인현황 : 미국 긴급사용승인(22년 8월 31일), 유럽 조건부 품목허가(22년 9월 12일)

 

코미나티2주 0.1mg/mL

• 효능효과 : 12세 이상에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19의 예방
• 용법용량 : 기초접종 또는 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 투여
• 주성분 : 30㎍(우한주 15㎍ + 오미크론주BA.4/5 15㎍)/회분
• 저장방법 : 밀봉용기, 냉동(-90 ~ -60℃), 차광보관
• 유효기간 : 제조일로부터 12개월
• 포장단위 : 10바이알/상자, 2.25ml/바이알, 바이알 당 6회분

 

식약처는 한국화이자제약이 '코미나티2주0.1mg/mL(토지나메란, 팜토지나메란)'의 긴급사용승인을 위해 제출한 자료를 근거로 효과성과 안전성을 검토하고, 중앙약사심의위원회를 개최해 감염내과, 병리학, 예방의학 등 다양한 분야 전문가(13인)에게 자문했습니다.

중앙약심에서 전문가들은 신청사가 제출한 자료가 미국과 유럽이 BA.4/5 대응 백신을 검토하기 위해 활용한 자료와 동일하고, 우리나라가 해당 자료에 기반해 긴급사용승인하는 것이 가능하다는 의견이었습니다.
전문가들은 BA.4/5 대응 2가 백신이 그동안 허가받은 화이자 코로나19 백신과 mRNA 플랫폼, 투여 용량, 제조방식, 제조원 등이 같은 점을 고려해 기존 백신의 면역반응, 안전성, 국내외 시판 후 안정성 등을 종합적으로 검토한 결과, 해당 백신의 효과성과 안전성이 인정 가능한 것으로 의견을 모았습니다.

식약처는 중앙약심 자문 후 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리/공급위원회를 개최해 긴급사용승인을 결정했습니다.
위원회에서는 법적 요건 충족 여부, 중앙약심 자문 결과, 동절기 예방접종을 위한 신속 도입 필요성 등을 검토 심의하여 긴급사용승인이 타당하다는 결과를 도출했습니다.

식약처는 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 코로나19 극복에 필요한 효과적인 의료제품을 안전하고 신속하게 공급하는 등 국민 보건 향상을 위해 노력하겠다고 밝혔습니다.