국내 백신 3상 임상시험 첫 승인 SK바이오사이언스 GBP510

SK바이오사이언스 'GBP510', 세계 두번째 비교임상 방식으로 진행
임상 1상 중간분석 결과 '완치자 혈청 대비 5배 높은 중화항체' 나타나

 

식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 개발하고 있는 'GBP510'의 3상 임상 시험계획을 승인했다고 8월 10일 밝혔습니다.
이번 승인으로 국내 업체가 개발한 코로나19 백신이 최초로 개발 막바지 단계인 임상 3상에 진입하게 되었습니다.

아스트라제네카(AZ) 백신과의 비교로 효과를 입증하는 비교임상 방식으로, 이는 프랑스 발네바가 개발한 백신의 아스트라제네카 백신에 대한 비교 임상에 이어 세계에서 두 번째입니다.

 

GBP510

GBP510은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 주입해 면역반응을 유도하는 '재조합 백신'입니다.
표면항원 단백질을 투여하면 체내에서 면역세포를 자극해 중화항체 생성을 유도하며, 인체에 코로나19 바이러스가 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 됩니다. 중화항체는 특정 바이러스를 중화할 수 있는 항체를 말합니다.

이 백신은 특히 항원 노출을 증가시키는 기술을 활용해 항체를 많이 생성함으로써 면역효과를 높일 수 있도록 개발됐다고 식약처는 설명했습니다.

 

이번에 승인한 3상 임상시험은 18세 이상의 성인을 대상으로 GBP510의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 임상시험입니다.
3상 임상시험은 국내에서 허가돼 예방접종에 사용하고 있는 '아스트라제네카코비드-19백신주'를 대조백신으로 사용해 시험 백신의 효과를 확인하는 비교임상 방식으로 진행됩니다.

대조백신은 허가된 코로나19 재조합 백신이 없는 상황을 고려해 바이러스벡터 방식인 아스트라제네카코비드-19백신주를 선정했고, 중화항체가(특정 바이러스를 중화할 수 있는 항체의 양)의 우월성 및 혈청반응률(백신 접종 전 대비 항체가가 4배 이상 증가하는 시험대상자의 비율)의 비열등성을 확인하는 것으로 설계되었습니다.

전체 시험대상자는 총 3990명이며 시험백신은 3000명, 대조백신은 990명에게 0.5㎖씩 4주 간격으로 2회 접종하게 되고, 안전성과 면역원성을 평가합니다.
이번 3상 임상시험은 국내뿐만 아니라 동남아시아, 동유럽 등 여러 나라에서 동시에 진행될 예정입니다.

 

식약처는 시험대상자의 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반해 GBP510에 대한 임상시험계획을 면밀하게 심사했다고 밝혔습니다.
3상 임상시험은 의약품의 안전성과 유효성을 확증하기 위한 시험으로, 선행 임상시험 결과와 임상약의 품질, 비임상 자료 등을 토대로 그 타당성을 검토하였다고 밝혔습니다.
GBP510의 경우 현재 임상 2상이 진행 중이나 1상에서 안전성과 면역원성이 충분히 나타나 임상 3상 진입 가능성을 보여주었다고 식약처는 설명했습니다.

지난 1월 26일 임상 1, 2상 승인 후 건강한 성인(만19세~55세 이하) 80명을 대상으로 1상 임상시험이 진행됐으며, 240명 대상으로 2상 임상시험이 진행 중입니다.
1상 중간분석 결과, 유효성 측면에서는 모든 백신 접종자에게서 중화항체가 생성됐으며, 국제표준혈청(완치자혈청) 패널 대비 5배 이상의 높은 수치를 나타냈습니다.

안전성 측면에서는 백신 접종 시 일반적으로 나타나는 이상사례(주사부위 통증, 피로, 근육통, 두통 등) 외 특별한 부작용은 보고되지 않았습니다.
이 외에 생식발생 독성 및 동물모델 공격시험 등 비임상시험자료, 3상 시료의 특성 및 배치분석 결과 등 품질에 대한 자료를 검토했습니다.

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식약처는 이번 임상시험 승인은 코로나19 유행이 이어지는 상황 속에서 최초로 국산 코로나19 백신이 3상 임상에 돌입함에 따라, 국내 백신 자급화를 위한 첫걸음을 내딛었다는 데 의의가 있다고 평가했습니다.

또한 비교임상의 필요성에 대해 세계보건기구(WHO), 감염병예방혁신연합(CEPI), 해외 규제기관들과의 회의 및 워크숍 등에서 지속적으로 소통하며 백신 접종률이 높아지고 있는 상황 속에서 기존의 위약대조 방식으로 3상 임상을 진행하는 것이 현실적으로 어려워 비교임상이 필요하다는 공감대를 국제사회에 확산시키고 있다고 밝혔습니다.

 

국내 백신 임상승인

- 21년 8월 10일 기준

업체(의뢰자)	제품명	단계	승인일	플랫폼
국제백신연구소	INO-4800	1, 2a상	2020년 6월 2일	DNA 백신
SK바이오사이언스	NBP2001	1상	2020년 11월 23일	재조합백신
셀리드	AdCLD-CoV19	1, 2a상	2020년 12월 4일	바이러스벡터 백신
셀리드	AdCLD-CoV19-1	1상	2021년 7월 23일	바이러스벡터 백신
진원생명과학	GLS-5310	1, 2a상	2020년 12월 4일	DNA백신
제넥신	GX-19N	1, 2a상	2020년 12월 11일	DNA백신
제넥신	GX-19N	1상	2021년 1월 29일	DNA백신
SK바이오사이언스	GBP510 (면역증강제 : 알루미늄)	1, 2상	2020년 12월 31일	재조합백신
유바이오로직스	유코백-19	1, 2상	2021년 1월 20일	재조합백신
SK바이오사이언스	GBP-510 (면역증강제 : AS03)	1, 2상	2021년 1월 26일	재조합백신
SK바이오사이언스	GBP-510 (면역증강제 : AS03)	3상	2021년 8월 10일	재조합백신
큐라티스	QTP104	1상	2021년 7월 19일	RNA백신
HK이노엔	IN-B009주	1상	2021년 7월 22일	재조합백신