임상 3상
-
국내 백신 3상 임상시험 첫 승인 SK바이오사이언스 GBP510사회이슈 2021. 8. 10. 22:02
SK바이오사이언스 'GBP510', 세계 두번째 비교임상 방식으로 진행 임상 1상 중간분석 결과 '완치자 혈청 대비 5배 높은 중화항체' 나타나 식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 개발하고 있는 'GBP510'의 3상 임상 시험계획을 승인했다고 8월 10일 밝혔습니다. 이번 승인으로 국내 업체가 개발한 코로나19 백신이 최초로 개발 막바지 단계인 임상 3상에 진입하게 되었습니다. 아스트라제네카(AZ) 백신과의 비교로 효과를 입증하는 비교임상 방식으로, 이는 프랑스 발네바가 개발한 백신의 아스트라제네카 백신에 대한 비교 임상에 이어 세계에서 두 번째입니다. GBP510은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 주입해 면역반응을 유도하는 '재조합 백신'입니다. 표면항원 단..
-
국내 코로나19 백신 임상참여 모집을 위한 상담센터 개소사회이슈 2021. 7. 11. 21:40
국가임상시험지원재단 '임상시험참여 지원 상담센터' 개소 보건복지부와 국가임상시험지원재단은 국산 코로나19 백신 임상시험 참여자 모집 지원을 위한 '임상시험 참여 지원 상담센터'를 7월 12일 개소한다고 밝혔습니다. 정부는 끝까지 지원한다는 원칙으로 국내 백신 개발을 위한 전주기적 지원을 하고 있으며, 하반기에 국산 백신 개발 기업들이 단계적으로 임상 3상에 진입할 것으로 전망되고 있습니다. 전통적 방식이 아닌 비교임상으로 임상 3상을 진행하더라도 기업 당 약 4~6천 명의 참여자가 요구되며, 다국가 임상을 실시하더라도 국내 임상참여자가 기업 당 1천 명 이상이 필요한 상황입니다. 하지만 최근 국내 백신 접종률이 빠르게 증가하고 있고, 특히 60세 이상 1차 접종률은 80%에 육박하고 있어 국산 코로나19..